マシモ、MightySat™ Rxによる呼吸数測定でCEマークを取得と発表

スイス・ヌーシャテル

（ビジネスワイヤ） — マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™ Rxで脈波からの呼吸数（RRp^TM）を測定する機能がCEマークを取得したと発表しました。MightySat Rxは機能的酸素飽和度（SpO₂）、脈拍数（PR）、灌流指標（PI）を測定・表示する非侵襲的デバイスで、オプションとしてこれまでの脈波変動指標（PVi^®）に加え、これからはRRpを追加できます。

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Masimo MightySat Rx with RRp (Photo: Business Wire)

呼吸数、すなわち1分当たりの呼吸の回数は、一般的に手作業でタイマーを使って呼吸回数を計測し、1分当たりの回数に変換するか、不便な胸部リードないしストラップを取り付けて計測する必要があります。MightySat RxにRRpが追加されることで、SpO₂、PR、PI、PVi（呼吸サイクルの中で発生するPIの動的変化の測定値）を測定するのと同じフィンガーチップセンサーを使用して呼吸数を便利に測定できます。RRpは呼吸運動誘発信号が拍動波形に存在する時にのみ測定され、極めて不規則な呼吸や過度の体動など特定の条件下では測定できない場合があります。

MightySat Rxは成人患者と小児患者の両方で、体動の存在ないし非存在の条件下で、灌流が良好な患者または良好でない灌流の患者を対象に、病院や医療施設、移動環境、家庭環境で使用することを目的としています。また、測定値の追跡・傾向把握・通信のためのマシモ・プロフェッショナル・ヘルス（Masimo Professional Health）モバイルアプリケーションにおいて、ブルートゥース無線インターフェースを提供します。MightySat RxはマシモおよびOEMのさまざまなベッドサイドモニターで利用可能なものと同じMeasure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）SET^®パルスオキシメトリーを搭載しています。Masimo SET^®は、測定における不正確性を低減する適応型フィルターの力を利用することで、従来のパルスオキシメトリーに制約をもたらしている低灌流と体動の影響という問題に対処します。感染管理の問題は別として、Masimo SET^®の性能上の利点は、適用可能な使用シナリオに対して適切なタイプのセンサーを選択することで最大化されます。すなわち、連続的モニタリングには粘着式センサー、短時間のモニタリングには再利用可能なケーブル付きセンサー、過度の体動がなく灌流が著しく不良でもない患者でのスポットチェックにはMightySat Rxフィンガーチップオキシメーターが適しています。Masimo SET^®は医師が年間1億人以上¹の患者を対象に体動時・低灌流時の酸素飽和度や脈拍数をモニタリングすることに貢献しており、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2016-17年全米優良病院ランキング²に掲載された上位10病院中の9病院を含め、一流病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。

マシモの会長兼最高経営責任者（CEO）であるジョー・キアニは、次のように述べています。「MightySat Rxは当社の最も小型・コンパクトなパルスオキシメーターであるため、とりわけ多用途性を備えており、携帯型の利便性を提供します。私たちは、RRpの追加によってMightySat Rxの機能を高め、専門的医療提供者向けの市場で携帯型モニタリング装置の分野における革新を一貫して実現できることをうれしく思います。」

RRpの機能は510(k)承認を取得しておらず、米国では提供されていません。

@MasimoInnovates | #Masimo

References

1. Estimate: Masimo data on file.
2. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、非侵襲的モニタリングを新たな施設やアプリケーションに導入することで、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET^®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し²、また術後の病棟における連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する^3,4,5ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（PI）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、さらに最近では脈波変動指標（PVi^®）および予備酸素摂量指数（ORi™）です。SpHbに関する研究では、不必要な輸血を減らし^*,6,7、PViと併用した場合、入院期間⁸と30日／90日死亡率⁹を減らすことが示されています。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト（Masimo Open Connect、MOC-9）インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO₂^®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はいずれもhttp://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htmでご覧いただけます。

* 赤血球輸血に関する臨床的判断は、患者の状態、連続的SpHbモニタリング、血液サンプルを使用したラボ診断検査などの要素を考慮して、臨床医の判断に基づくべきです。

References

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
6. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
7. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.
8. Thiele RH et al. Standardization of Care: Impact of an Enhanced Recovery Protocol on Length of Stay, Complications, and Direct Costs after Colorectal Surgery. JACS (2015). doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042.
9. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMightySat™ RxおよびSET^®パルスオキシメトリーの潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、MightySat™ RxおよびSET^®パルスオキシメトリーを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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