森永乳业的专利益生菌获得美国FDA的不反对函

东京

(美国商业资讯)–日本第二大乳品公司森永乳业株式会社(TOKYO:2264)今天宣布，美国食品药品管理局(“FDA”)向森永公司用于食品和婴儿配方奶的专利益生菌株短双岐杆菌M-16V颁发了“安全性一般认可 (GRAS)的不反对函”。

GRAS流程是FDA的一条认可途径，允许公司开展由独立科学家小组进行的GRAS评审，如果成份符合FDA安全性标准，则随后进行GRAS决定。为了确保对其成份的更大信心，森永向美国FDA递交了安全性资料备审，最终获得两封“不反对函”。

9月27日，美国FDA签发了“不反对函”，以回应森永递交的短双岐杆菌M-16V用于食品（GRAS公告编号GRN 000453）和婴儿配方奶（GRAS公告编号GRN 000454）的安全性资料。

短双岐杆菌M-16V是森永第二个旗舰益生菌株，将于2013年11月14和15日在内华达州拉斯维加斯召开的Supply Side West贸易展会上正式推出。

2009年，森永的首个旗舰益生菌成份长双歧杆菌BB536获得GRAS状态（GRAS公告编号GRN 000268），该菌株是日本最畅销的益生菌之一。

总部在加州Irvine的Spherix Consulting公司总裁Claire Kruger, Ph.D., D.A.B.T.是2012年参与短双岐杆菌M-16V的GRAS决定的专家组成员之一，她说：“婴儿是一个敏感的亚组人群，某个成份若要用于婴儿配方奶，其GRAS决定需要执行最新、最严格的科学和监管标准，以确保安全性。”

Kruger 博士补充道：“专家组对双岐杆菌M-16V进行了全面评审，并按照联合国世界卫生组织(FAO/WHO)粮农组织有关益生菌用于食品的微生物评估指南的安全性标准，评估了所有的数据，最终证实了这一益生菌的安全性。”

双岐杆菌M-16V是一种双岐杆菌，天然存在于健康婴儿和成人的肠道微生物群中，同时存在的还有森永的旗舰益生菌株长双歧杆菌BB536，后者是世界上研究最透彻的益生菌株之一。有关M-16V，已发表了34篇科学论文，支持该益生菌用于维持人类的健康状况。

森永国际部总经理Michio Ikeda表示：“M-16V的安全性和疗效已得到认可，尤其是能够帮助促进低出生体重婴儿的健康成长，在日本，约100家医院新生儿重症监护室(NICU)的低出生体重婴儿使用该菌株。由于其疗效卓著，部分医生无法在医院停用它。我们将加快行动，来记录该菌株的安全性和它对全世界婴儿健康的贡献。”

M-16V益生菌的特点有：

• 是人体常驻细菌（是婴儿肠道微生物群中的主要双岐杆菌物种）
• 森永独一无二的培养技术造就其高度的稳定性
• 得到34项科学研究的支持，包括低出生体重婴儿中的临床研究
• 生产设施通过HACCP（危害分析和关键环节控制点）合规认证
• 用于日本100多家医院的NICU
• 基因组测序分析、抗生素耐药研究、毒理学检测和临床研究都证实了它的安全性

森永代表很高兴于2013年11月14日和15日在内华达州拉斯维加斯召开的Supply Side West上探讨森永M-16V及其他用于食品和补剂的益生菌的益处和应用。进一步信息，请莅临第23073号森永展台。

关于森永

森永乳业株式会社是日本第二大乳品公司，拥有3,122名员工。森永创建于1917年，在技术领域展示其卓越性，不仅销售乳制品，同时也销售来自于乳品成份的有益的功能性成份。三十多年来，森永的产品和技术一直出口到约30个海外国家。

如需了解有关森永M-16V和其他益生菌的进一步信息，或要预约采访MAI NOZAWA女士，请发送电子邮件至：M-NOZAWA@MORINAGAMILK.CO.JP

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