東京
（ビジネスワイヤ） — アリスグローバル株式会社（本社：東京都新宿区、日本法人代表取締役：ジョン・マーフィー）は、この度、ライフサイエンス企業向けに、市販後に特化した有害事象報告のプロセスを大きく刷新するためのクラウド型ソリューション「agReporter Plus™」を、日本市場向けにサービス提供します。
agReporter Plus™は、日本のライフサイエンス企業のニーズに特化した設計が施され、医薬品の安全性管理において従来IT化が殆どされていなかった一次情報入手からの有害事象報告プロセスに対し、数多くの画期的な機能を搭載した革新的なクラウド型ソリューション製品として提供されます。これにより、施設での最初の一次情報入手段階から安全性管理部門での最終的なSafetyシステムの当局報告に必要な情報収集までの一連のプロセスをスムーズに繋げることで、遅滞なく正確な報告の実現が可能になります。
画期的な機能としては、MRの方の有害事象の一次情報入手および医師が記入する詳細調査票を紙のフォーム記入、FAX送信等、マニュアル中心の作業から、有害事象に特化した特別な音声認識辞書をもつ音声認識ソフトウェアを採用し、iPadあるいはWebポータルへの素早い入力（タイプイン入力も可）に置き換えます。すでにこの音声認識ソフトウェアは、全国の約4,800施設の医療現場でカルテ入力に活用されているものが搭載されています。
従来、有害事象報告プロセスの中でも一番のボトルネックとして深刻な課題であった、医師により記入された詳細調査票の不足情報および追加情報の補足のために、わざわざMRの方を介し、幾度となく繰り返され膨大な時間を費やしていたやりとりを、チャットコミュニケーション機能の提供により、詳細調査票の最終確定までの時間を飛躍的に短縮することが可能になります。
その他に、安全性管理部門が広範囲に収集された数多くの症例から有害事象候補の症例の進捗状況をリアルタイムに把握できるPVダッシュボード機能を提供します。柔軟なワークフロー設定機能により、必要に応じて適切な担当者へアラートが提供され、常に関係者へ気づきの情報を与えることを実現します。これによりまして、報告の漏れや煩雑な時間管理を避けることが可能になります。さらに、MRの方が一次情報の報告を情報入手から24時間以内に確実に行うためのクロックタイマー機能、常に担当施設の有害事象報告の進捗を把握するためのMRステータスリスト機能、そして、報告した担当施設の有害事象情報が現在どのように処理されているのかを一目で確認できるなど、包括的で使い易さを追求した様々な機能が提供されます。
加えて、現在市販されているSafetyシステム (ARIS, Argus, パーシヴAce/PV, Clinical Works等) との間で製品ベンダーに依存しないシームレスな連携を図り、一次識別の段階からSafetyシステムデータベース内に過去に蓄積された症例との自動的な重複検索までも可能にし、E2B ICSRデータの素早い移管、AER識別番号の共有化等、有害事象の識別、追跡、フォローアップのプロセスで、施設での最初の情報入手段階から最終的なSafetyシステムの当局報告に必要な情報収集までの比類のない一貫した有害事象報告プロセスソリューションを提供していきます。
これらの有害事象報告プロセスにあったさまざまなボトルネックをagReporter Plus™により解消し、革新的な効率化と非常に精度の高いプロセスを実現することが可能になります。
アリスグローバルの代表であるジョン・マーフィーは、次のように述べています。「長年に渡り弊社はSafetyシステムにより、当局報告のためのサービスを提供してきました。最近では、当局報告前のプロセスにおきまして、特に日本の製薬企業の関心が大きく高まっています。製品の市販後は、市販前に比べて有害事象の急激な発生が予想され、抗がん剤を始め、アンメット疾患の薬剤では非常に高い割合となることがあります。従いまして、医薬品の信頼性を保証し、企業価値を高める上でも、有害事象報告プロセスは非常に重要な役割を果たしていることは言うまでもありません。つい先日、有害事象報告において国内で初めての行政処分が下されたケースもあり、課題解決に対して益々注目が集まっています。有害事象報告プロセス全体を正確でかつ効率的なプロセスに一日も早く刷新する時期がここに来ていると確信しています。
弊社のソリューションによりまして、従来の紙のフォームやFAX、マニュアル中心のプロセスを早急に刷新することで、プロセスの効率化や精度向上につなげていただき、企業競争力の強化や企業価値の向上、そして一切の薬事法違反のリスクを回避していただきたいと願っています。」
2015年1月29、2月5日に、東京・大阪で開催される「agReporter Plus™（革新的な有害事象報告プロセスソリューション）製品発表セミナー」では、現役の医師が望む臨床現場での詳細調査協力プロセスの特別基調講演を始め、革新的な有害事象報告プロセスのソリューション製品のご紹介、デモンストレーションによる体感、そして戦略パートナーであるデロイトトーマツコンサルティング株式会社による報告業務プロセス改革のための提案等、豊富なトピックで製品発表セミナーを予定しています。
■プログラム・参加登録はこちらをご覧ください。
⇒ http://jp.arisglobal.com/event/agreporter-plus-seminar2015h1/
アリスグローバルについて
アリスグローバル（jp.arisglobal.com）は、ファーマコビジランスと安全性管理、薬事関連、臨床開発、医薬品情報管理等業務のための包括的ソフトウェアソリューションを提供するリーディングプロバイダです。多くのライフサイエンス企業が アリスグローバルの先進的なソリューションを採用し、日・米・欧・アジアを含めたグローバル規模での規制コンプライアンスの管理、ワークフローの自動化、より効率的な運用、情報の共有化等を実現しています。
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